식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대하여 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시하였으며, 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등이 해당제품 사용을 잠정적으로 중지해 줄 것을 권고하였다고 밝혔다.
이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인되었다는 보고에 따라 이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국이 10월 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단 및 유통중인 제품의 사용 중단을 권고한 조치에 따른 것으로서 사전 예방적 차원에서 이루어진 것이다.
이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자는 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고 현재까지 보고된 부작용은 없으나, 백색입자의 발생원인, 품질 및 안전성 등에 대한 추가조사를 통해 해당 제품의 사용 재개 여부를 결정한다고 발표하였다.
식약청은 해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 1개 품목 약 17만개이며 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품이라고 설명하였다.
또한, 현재까지 국내에서도 이와 관련된 부작용 보고가 없고 사전 예방적 차원에서 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시하였다.
이번 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 바이오의약품품질관리과(전화 : 043-719-3660, 팩스 : 043-719-3650)에 문의하실 수 있으며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, FAX : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 신고하여 주실 것을 당부하였다.